这两天有个重磅消息，就是期待已久的乳腺癌新药帕捷特（英文名Perjeta，通用名帕妥珠单抗）在中国获批上市了！
帕捷特是针对HER2阳性乳腺癌的新型靶向药，这次中国批准的适应证，是用于“有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗”，也就是手术后，使用这个新药（配合赫赛汀和化疗）来降低复发风险。
此刻，距离美国FDA批准相同适应证，只过去了一年。得益于*府新药审批改革和企业努力，中美之间抗癌药的上市时间差距越来越小！
什么是HER2阳性乳腺癌？帕捷特的起效原理是什么？它和著名的HER2靶向药赫赛汀又有什么联系和区别呢？
靶向药赫赛汀助力抗HER2乳腺癌治疗，仍有25%患者面临复发风险
乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，位居女性恶性肿瘤发病的首位，是女性健康的「第一杀手」。随着精准医学时代的到来，人类对乳腺癌有了更科学的认知。
乳腺癌并不是一种单一性疾病，具有高度的异质性，通过检测乳腺癌细胞是否表达三个重要蛋白：ER（雌激素受体），PR（孕激素受体）和HER2（人表皮生长因子受体）。这三个蛋白表达（阳性或阴性）不同的组合，就决定了四种主要的乳腺癌分子亚型：LuminalA、LuminalB、HER2阳性和三阴性。针对不同的分子分型，需要制定个体化、系统性的治疗方案。
这次上市的帕捷特是专门针对HER2阳性乳腺癌的靶向药。
HER2阳性乳腺癌，最大特点就是癌细胞表面过量表达一种叫HER2的蛋白，经常比普通细胞高几十倍，甚至几百倍。这个类型的患者占了乳腺癌整体的20%~25%。
图：HER2基因扩增导致的强阳性乳腺癌细胞
以前，四种亚型中，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%-25%，由于预后差，一度被称为「最凶险的乳腺癌」，其具有肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发等问题。
随着抗HER2乳腺癌靶向药的问世，曲妥珠单抗成为了抗HER2乳腺癌的临床金标准，近20年来，HER2阳性乳腺癌的治疗取得重大进展，3/4的早期HER2阳性乳腺癌患者达到临床治愈。但尽管如此，在早期HER2阳性乳腺癌患者中，仍有25%的患者经过目前抗HER2治疗后依然会出现疾病复发。
图：赫赛汀抑制HER2信号和癌细胞生长
最近，赫赛汀已经进入了医保，患者自费支付价格大幅下降80%以上。进入医保后不久，它居然卖断货了，充分证明了其疗效和价值。
双靶有效降低HER2阳性乳腺癌高复发风险，中国患者更加获益
赫赛汀效果不错，但并不是所有HER阳性患者都能同样获益。对于早期HER2阳性患者而言，约25%会在10年内复发，尤其是淋巴结阳性（淋巴结里发现有癌细胞）或激素受体阴性（不表达ER和PR），会具有更高的复发转移风险。更麻烦的是，一旦复发，很多就变成了晚期，很难再治愈。
为什么呢？
经过研究，发现主要是因为一些患者的癌细胞在HER2信号被抑制后，能启动一个备用信号通路：HER3。
癌细胞也知道“备胎”的重要性。
HER2和HER3蛋白属于表亲，都来自一个蛋白家族，长得很像。
了解这个原理，科学家意识到，要提高疗效，尽量“饿死”癌细胞，就得同时抑制HER2和HER3，抑制“异源二聚体”。但由于赫赛汀特异性很强，对HER2有用，但对HER3没用，因此需要开发新药。
帕捷特应运而生！
它是能配合赫赛汀，同时阻断HER2和HER3信号的新一代靶向药物。
帕妥珠单抗和曲妥珠单抗双靶联合使用，协同增效、充分阻断HER2信号通路。通过APHINITY中国亚组患者分析显示，单抗联合使用方案可使中国整体患者人群出现复发或者死亡风险降低31%；对于淋巴结阳性（LN+）或激素受体阴性（HR-）的高危人群，复发或者死亡风险分别降低35%和45%。与全球数据相比，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗方案带给中国患者的获益更大。
帕捷特能降低“高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者”的复发和死亡概率，结果于年发表在顶尖的《新英格兰医学杂志上》。
目前，帕妥珠单抗已在全球44个国家/地区被纳入医保。在漫长等待后，广大中国患者终于不用到国外购药。希望这类适应症明确，疗效清楚的药物，能尽早进入医保谈判，争取惠及更多需要的人。
乳腺癌的治疗关键是在早发现早诊断
医院乳腺科专家表示，乳腺癌是一种全身性疾病，通常在诊断之初，肿瘤细胞已散播到全身各处，所以乳腺癌的治疗关键是在早发现早诊断，一旦明确诊断时就要开始全身的系统治疗。乳腺癌一旦复发为晚期患者，目前尚无有效的方法能达到治愈。对于每一个早期乳腺癌患者，尤其是HER2阳性乳腺癌患者来说，尽可能降低复发风险是临床的重要目标之一，特别是那些处于高复发风险的患者。
超声+钼靶：早期发现乳腺癌
常用的乳腺癌筛查手段包括乳腺超声和乳腺X线检查(钼靶)两种。
超声检查可以发现乳腺组织中的肿块，对囊性或实性的肿块有很好的鉴别能力，对相对致密的乳腺组织检查效果较好。35岁以上女性应该每年做—次乳腺超声检查。
乳腺彩超能在乳腺触诊的基础上，发现更细微的病变，在乳腺组织中可测到3-5mm的肿物
乳腺X线检查对于乳腺组织相对疏松、以脂肪为主的乳腺，检查效果较好，可以清晰呈现腺体内部结构，发现乳腺腺体中的钙化点、结构扭曲和肿块。40岁以上女性乳腺组织较疏松，可每1-2年做一次乳腺X线检查。
片子上密密麻麻的小白点就是具有特征的、提示恶性病变的钙化
乳腺钼靶X线摄影的一个重要作用是能够发现无症状患者或临床触诊阴性的肿瘤，尤其对后者，乳腺X线摄影可在它发展成为触诊阳性的肿块之前两年显示病变。对乳腺内钙化的显示较其他检查方法敏感。
在临床上，医生通常会将乳腺X线检查和超声检查相结合，以便获得更准确的结果。乳腺癌高危人群，检查频率可以增加到每半年一次。经上述检查不能确诊病变性质时，可以通过乳腺磁共振检查帮助评估，对可疑病灶可以进行穿刺活检，以便进一步确诊。
参考文献：
1：SlamonDJ，Leyland-JonesB，ShakS，FuchsH，etal。UseofchemotherapyplusamonoclonalantibodyagainstHER2formetastaticbreastcancerthatoverexpressesHER2。NEnglJMed。Mar15；（11）：-92。
2：SlamonD，EiermannW，RobertN，etal。AdjuvantTrastuzumabinHER2-PositiveBreastCancer。TheNewEnglandJournalofMedicine。；（14）：-。
3：Pertuzumabplustrastuzumabplusdocetaxelformetastaticbreastcancer。NEnglJMed；：-19。
4：AdjuvantPertuzumabandTrastuzumabinEarlyHER2-PositiveBreastCancer。NEnglJMed；：-
专家介绍
郭中琦GuoZhongqi
主任医师教授硕士生导师
医院乳腺科首席专家。在医院从事乳腺外科科研、教学、临床工作四十余年，全国全*着名乳腺病诊疗专家。其良好的医风医德，深受患者信赖。现任重庆市乳腺抗癌分会委员。
擅长：各种乳腺疾病，特别是隐匿性乳腺癌、导管内癌、湿疹样乳腺癌及乳腺导管疾病的诊断和治疗；对于乳腺疾病的治疗有着独特的疗法，在更年期及乳腺肿瘤患者的心理咨询方面同样具有丰富的临床经验。
唐继芬TangJifen
乳腺科主任
从事乳腺疾病临床诊疗工作二十余年，积累了丰富的理论知识和临床实践经验。多年来，拯救过多名乳腺癌患者生命，被形象的喻为“时尚女性的粉红天使”。多年来发表专业学术论文数篇，多次参加全国性学术会议。
擅长：各种乳腺疾病的诊断和治疗，特别擅长对乳腺炎、乳腺增生、乳腺肿瘤等疾病的诊疗，并对30-40岁女性的乳房美化、乳房年轻态维养有独到的经验。
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